Alteração de processo: granulação seca para compressão direta de valproato de sódio e os impactos analíticos

ALTERAÇÂO DE PROCESSO: GRANULAÇÃO SECA PARA COMPRESSÃO DIRETA DE VALPROATO DE SÓDIO E OS IMPACTOS ANALÍTICOS.

Checchinato, Leandro; Reis, Paula
Orientador: Marco Alvarenga

Universidade Braz Cubas Mogi das Cruzes, SP 

INTRODUÇÃO: Comprimidos são formas farmacêuticas de dosagem contendo substâncias medicamentosas com e sem diluentes. Eles podem ser classificados de acordo com o método de fabricação, compressão ou moldagem. A vasta maioria dos comprimidos são fabricados através da compressão e tais medicamentos são fabricados através da aplicação de alta pressão em pós ou grânulos utilizando para isto punções e matrizes As principais formas de compressão são: granulação úmida, granulação seca e compressão direta. O propósito da granulação úmida e seca é melhorar o fluxo da mistura ou a sua compressibilidade.  

OBJETIVO: Este trabalho teve como objetivo de simplificar o processo fabril do valproato de sódio, tornando-o mais ágil, a fim de melhorar o tempo de processo diminuindo sua complexibilidade, alterando assim, sua formulação para o processo de compressão direta, uma vez que a formula atual apresenta baixa fluidez.

MÉTODOS E RESULTADOS: Considerando que este produto passa por dois processos seguidos de compressão, os quais respeitam as mesmas especificações de peso médio, dureza e espessura, a primeira escolha foi eliminar a segunda fase de compressão e verificar  se o produto atende a especificação. O lote teste fabricado via compressão direta atendeu a especificação para testes de peso médio e variação de peso, uniformidade por variação de peso, desintegração e doseamento. Quando comparamos o lote teste com o lote referência temos um fator de similaridade de 38,07 e fator de diferencia 19,85, ou seja, os fatores não atendem ao critério de especificação de 50 a 100 para o fator de similaridade e 0 a 15 para o fator de diferença. Sendo assim o lote teste falhou no teste de perfil de dissolução.

CONCLUSÃO: Conforme pode ser visualizados nos resultados temos que o lote teste fabricado via compressão direta atendeu a especificação para testes de peso médio e variação de peso, uniformidade por variação de peso, desintegração e doseamento. No entanto quanto comparado com o perfil de dissolução do lote teste fabricado via compressão direta contra o lote de referência fabricado via granulação seca vemos que não são equivalentes segundo os critérios de similaridade e diferença exigidos pela ANVISA para alterações de processos de fabricação.