Gestão de Padrões de Calibração na Indústria Farmacêutica
Publicado em 06 de outubro de 2010 por Newton Bastos
Gestão de Padrões de Calibração na Indústria Farmacêutica
É cada vez mais necessário para um laboratório de calibração em uma indústria farmacêutica, ter uma preocupação e conscientização em relação às datas de calibração de seus padrões e a forma de envio dos mesmos para certificação em um laboratório acreditado, principalmente quando tratamos de padrões, que nos dão confiabilidade à medida, instrumento ou sistema de medição em um processo de fabricação.
O objetivo deste artigo será o de orientar os laboratórios de calibração das indústrias farmacêuticas que necessitam certificar os Padrões de Calibração, visando otimização de prazos de entrega, prevenção de contratempos relacionados à análise crítica de certificados e favorecer a logística e a sistemática de calibração dos referidos Padrões.
Os Padrões de Calibração são os responsáveis por se manter a qualidade do produto ou da produção, pois é a partir dos mesmos que se mede ou controla um processo de fabricação. Instrumentos medindo de forma incorreta podem induzir a decisões incorretas e gerar produtos fora das especificações. A calibração dos Padrões permite verificar através da comparação contra padrões de referência acreditados, qual é o erro que o padrão de trabalho possui, associando a uma incerteza da medição. A partir destas informações será possível verificar se o referido Padrão está dentro das especificações esperadas para o mesmo.
Ao enviar um Padrão de Calibração, que muitas vezes será o padrão de referência dentro da empresa para certificação, fica cada vez mais necessário a atenção na análise da melhor capacidade do laboratório que se pretende enviar o padrão, assim como a exatidão requerida pelo padrão perante as calibrações que por ele serão realizadas. É importante avaliar os erros e compensar este erro quando os mesmos são maiores que a própria incerteza de medição, pois o critério de aceitação é uma fração considerada, da amplitude da tolerância do processo. Define-se o erro permissível que pode determinar o ajuste no padrão ou a comprovação da adequação ao uso. O critério de aceitação especificado é individual e está definido em cada instrução de serviço, na ficha de calibração e ajuste.
Outro ponto importante é a verificação intermediária entre os padrões, necessária à manutenção da confiança no status das calibrações dos padrões, estas devem ser realizadas de acordo com o procedimentos e cronogramas definidos.
È importante planejar o envio dos padrões de calibração para o respectivo laboratório escolhido, com um agendamento, análises de cotação e só assim um posterior envio. A especificação do limite máximo de incerteza será importante quando uma empresa precisa de um certificado que apresente uma evidência objetiva deste processo de calibração. Por isto deve solicitar este serviço a um laboratório acreditado pelo INMETRO para que o mesmo possa ser aceito nos processos de auditorias externas e a empresa tenha a rastreabilidade oficial aos padrões.
É uma boa prática de gestão para as empresas do segmento farmacêutico, será sempre encaminhar junto com um padrão de calibração que está sendo enviado para certificação, um "documento? descrevendo o que deve ser realizado, como pontos de calibração, eventuais reparos, dados para contato e emissão do certificado, dentre outros. Algumas empresas encaminham um protocolo de envio com estas informações bem identificadas, visando orientar o laboratório a executar as calibrações nos pontos indicados, atender as exigências de incertezas necessárias e a agilidade na logística de envio e recepção do mesmo.
Podemos então concluir que um laboratório de calibração em empresas do segmento farmacêutico, deve ter um programa e procedimentos para a calibração dos seus padrões. Os padrões devem ser calibrados por um organismo que possa prover rastreabilidade. Tais padrões de medição mantidos pelo laboratório devem ser utilizados somente para a calibração e não para outras finalidades, a não ser que o laboratório possa demonstrar que seu desempenho como padrão não seria invalidado.
Newton Bastos
Presys Instrumentos e Sistemas Ltda
É cada vez mais necessário para um laboratório de calibração em uma indústria farmacêutica, ter uma preocupação e conscientização em relação às datas de calibração de seus padrões e a forma de envio dos mesmos para certificação em um laboratório acreditado, principalmente quando tratamos de padrões, que nos dão confiabilidade à medida, instrumento ou sistema de medição em um processo de fabricação.
O objetivo deste artigo será o de orientar os laboratórios de calibração das indústrias farmacêuticas que necessitam certificar os Padrões de Calibração, visando otimização de prazos de entrega, prevenção de contratempos relacionados à análise crítica de certificados e favorecer a logística e a sistemática de calibração dos referidos Padrões.
Os Padrões de Calibração são os responsáveis por se manter a qualidade do produto ou da produção, pois é a partir dos mesmos que se mede ou controla um processo de fabricação. Instrumentos medindo de forma incorreta podem induzir a decisões incorretas e gerar produtos fora das especificações. A calibração dos Padrões permite verificar através da comparação contra padrões de referência acreditados, qual é o erro que o padrão de trabalho possui, associando a uma incerteza da medição. A partir destas informações será possível verificar se o referido Padrão está dentro das especificações esperadas para o mesmo.
Ao enviar um Padrão de Calibração, que muitas vezes será o padrão de referência dentro da empresa para certificação, fica cada vez mais necessário a atenção na análise da melhor capacidade do laboratório que se pretende enviar o padrão, assim como a exatidão requerida pelo padrão perante as calibrações que por ele serão realizadas. É importante avaliar os erros e compensar este erro quando os mesmos são maiores que a própria incerteza de medição, pois o critério de aceitação é uma fração considerada, da amplitude da tolerância do processo. Define-se o erro permissível que pode determinar o ajuste no padrão ou a comprovação da adequação ao uso. O critério de aceitação especificado é individual e está definido em cada instrução de serviço, na ficha de calibração e ajuste.
Outro ponto importante é a verificação intermediária entre os padrões, necessária à manutenção da confiança no status das calibrações dos padrões, estas devem ser realizadas de acordo com o procedimentos e cronogramas definidos.
È importante planejar o envio dos padrões de calibração para o respectivo laboratório escolhido, com um agendamento, análises de cotação e só assim um posterior envio. A especificação do limite máximo de incerteza será importante quando uma empresa precisa de um certificado que apresente uma evidência objetiva deste processo de calibração. Por isto deve solicitar este serviço a um laboratório acreditado pelo INMETRO para que o mesmo possa ser aceito nos processos de auditorias externas e a empresa tenha a rastreabilidade oficial aos padrões.
É uma boa prática de gestão para as empresas do segmento farmacêutico, será sempre encaminhar junto com um padrão de calibração que está sendo enviado para certificação, um "documento? descrevendo o que deve ser realizado, como pontos de calibração, eventuais reparos, dados para contato e emissão do certificado, dentre outros. Algumas empresas encaminham um protocolo de envio com estas informações bem identificadas, visando orientar o laboratório a executar as calibrações nos pontos indicados, atender as exigências de incertezas necessárias e a agilidade na logística de envio e recepção do mesmo.
Podemos então concluir que um laboratório de calibração em empresas do segmento farmacêutico, deve ter um programa e procedimentos para a calibração dos seus padrões. Os padrões devem ser calibrados por um organismo que possa prover rastreabilidade. Tais padrões de medição mantidos pelo laboratório devem ser utilizados somente para a calibração e não para outras finalidades, a não ser que o laboratório possa demonstrar que seu desempenho como padrão não seria invalidado.
Newton Bastos
Presys Instrumentos e Sistemas Ltda